ISO9001常見50個問題，工作中經(jīng)常碰到近日，整理了質(zhì)量同仁關注的問題及解答，供大家參考。如果覺得有益，就分享給身邊同行。

01、ISO9001：2015新標何時發(fā)布的？

2015年9月23日。

02、為什么要修訂ISO9001標準？

所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO 9001:2015將回應最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容。

03、過渡期將是多久？

過渡期為三年，到2018年9月23日。

04、ISO9001標準經(jīng)歷了哪幾次改版？

自1987年ISO 9000正式誕生以來，標準已歷經(jīng)了四次正式的改版。分別是1994年，2000年，2008年和2015年。

05、ISO 9001:2015標準主要變化：1）完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。

2）用“產(chǎn)品和服務”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強化了“產(chǎn)品”和“服務”的區(qū)別；增強了標準對服務業(yè)組織的適用性。

3）對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；鼓勵、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領導作用”等要求。

4）用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務的能力不產(chǎn)生負面影響。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。

6）新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點；強調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。

7）強調(diào)“基于風險的思維”這一核心概念；整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風險控制的理念。

8）將“組織的知識”作為資源進行管理。

9）刪除了“預防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。

10）修訂了質(zhì)量管理原則；體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關于輸出、關注實現(xiàn)預期結(jié)果、關注績效。

06、新版標準中的七項管理原則是？

1、顧客導向2、領導力3、員工意識4、過程方法5、改進6、基于證據(jù)的決策7、關系管理07、新標轉(zhuǎn)版路線圖是？

內(nèi)審員培訓、體系修訂、運行記錄、文件審核、現(xiàn)場審核。

08、ISO 9001:2008 什么時候過期？

現(xiàn)行ISO 9001:2008 標準的有效期將延續(xù)至2018年9月23日。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 標準將在為期3年的轉(zhuǎn)換期中并存。到2018年9月，所有的ISO 9001:2008證書都將作廢并且失效。所有的獲證組織需要采取相關措施，在3年轉(zhuǎn)換期間，將其目前的ISO 9001:2008證書轉(zhuǎn)換至ISO 9001:2015證書。

10、新版國標什么時候發(fā)布？

與ISO9001:2015相對應的新版GB/T 19001已報質(zhì)檢總局、國標委批準發(fā)布。報批稿在去年底就已完成。

11、“風險與機遇”怎樣在體系文件中體現(xiàn)？

對于質(zhì)量體系而言，“風險”可以理解為可導致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務的控制”、“ 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務提供”）中注明。

12、ISO9001新標的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預期結(jié)果”。

13、新版中提到的知識部分怎么實現(xiàn)？

這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。

14、管理手冊和管理者代表文件要強制取消？

可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

15、哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？

在您的組織中，許多關鍵利益相關方需要知悉并理解ISO 9001的變化：隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關的職責授權(quán)給體系經(jīng)理。

高級管理層需要了解并契合新標準中的各項領導力要素。

流程負責人需要理解他們的義務——管理所確定的流程和相關的指標。

內(nèi)部治理團隊（例如：內(nèi)部審核員和審核項目經(jīng)理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領導力和績效相關的具體要求。

16、轉(zhuǎn)版前需要進行新版內(nèi)審嗎？

在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據(jù)新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。

17、質(zhì)量手冊15版后肯定要更新嗎？

手冊是將標準與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

18、新標準必須要建立的文件有哪些?

2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。

19、新版標準對最高領導提的新要求？

（1）質(zhì)量方針的實施和管理體系與業(yè)務的結(jié)合是要做到的承諾；（2）提高過程方法的意識、提高全員參與、增強持續(xù)改進和創(chuàng)新是領導力的體現(xiàn)；（3）大家好才是真的好，各個層次的領導都能證實其領導力也是領導力的一部分。 20、取消管理者代表要求如何理解？

組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。

21、機構(gòu)策劃實施轉(zhuǎn)換工作需要關注？

1、標準翻譯轉(zhuǎn)化與認可規(guī)范修訂調(diào)整2、轉(zhuǎn)換評審的具體政策與實施要求3、認可機構(gòu)與認證機構(gòu)的轉(zhuǎn)換準備4、對認證機構(gòu)的宣貫培訓5、認可轉(zhuǎn)換實施22、可以在監(jiān)督審核或證書更新審核中升級？

可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

23、新標更新的兩個模型是什么？

新版標準更新了兩個模型，即過程模型和QMS結(jié)構(gòu)模型。