一、ISO17025與ISO9000的主要區(qū)別

1、標準的作用不同

ISO17025標準是實驗室認可的通用技術(shù)要求，ISO9001是質(zhì)量管理體系認證的主要標準。可見ISO17025的認可是承認實驗室的能力,而ISO9000的認證只是對質(zhì)量管理體系的符合性確認。

2、標準的內(nèi)容不同

ISO17025標準包含了質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力二方面的要求,其中技術(shù)能力共有10個要素,是標準的重要內(nèi)容。而ISO9001主要包含質(zhì)量管理體系的要求。ISO17025-2005標準的1.6條解釋:如果檢測和校準實驗室遵守本準則的要求,其針對檢測和校準所運作的質(zhì)量管理體系也就滿足了ISO9001的原則,該準則包含了ISO9001中未包含的技術(shù)能力要求。

3、標準的形成和發(fā)展的歷史不同

二個標準的形成有著各自的源頭和相互獨立的演變歷程。從1978 年國際標準化組織/國際電工委員會的導則25的最初形成，發(fā)展到現(xiàn)在的ISO17025：2005這個體系標準已經(jīng)經(jīng)歷了5個版本。在這一過程中標準得到了不斷的完善,并充分考慮ISO9001標準的內(nèi)容，以加強兩標準的兼容性，強調(diào)管理體系的作用，要求不斷地改進管理系統(tǒng)的能力,以最大限度地滿足廣大客戶的需要。1987年國際標準化組織在總結(jié)全面質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,制定了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列標準。ISO9001:2015于9月23日正式發(fā)布實施，據(jù)悉ISO17025將于2016年年底前再次改版升級。

二、ISO17025與ISO9000的相互聯(lián)系

ISO9000族標準對ISO17025標準的影響是明顯的。這主要表現(xiàn)在兩者之間的相關(guān)性上，之所以存在著相關(guān)性是因為二個標準規(guī)范的核心都是質(zhì)量管理,都對質(zhì)量提出了系統(tǒng)的管理要求和管理標準。

1、術(shù)語的通用性

標準ISO17025中涉及管理體系方面的術(shù)語與ISO9000標準中的質(zhì)量管理方面的術(shù)語一致。如: 質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、內(nèi)審、管理評審、糾正措施、預防措施等。這些術(shù)語本身從某種意義上說也是一種標準,它們在二個標準中共同被采用有利于質(zhì)量管理人員對概念和體系的統(tǒng)一把握,也便于同行之間的相互溝通和理解。

2、體系要求的一致性

二個標準都要求建立文件化的體系，確定質(zhì)量方針和目標,編寫質(zhì)量手冊和程序文件。同時要求對開展的質(zhì)量活動進行質(zhì)量策劃，對過程進行質(zhì)量控制，實施PDCA循環(huán)。此外還要求對體系進行內(nèi)審，對發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在的不符合應分別采取糾正或糾正措施和預防措施。開展管理評審,對質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的適應性、充分性和有效性作出正式評價，并要求對體系作持續(xù)的改進。

3、管理原則的相容性

最新版本的ISO17025標準中充分貫徹了2000版ISO9000族標準的8項質(zhì)量管理原則。質(zhì)量管理八項原則是國際上最權(quán)威質(zhì)量管理專家的意見匯總，揭示了質(zhì)量管理最基本、最通用的規(guī)律性，是ISO9000族標準的理論基石。

（1）以顧客為關(guān)注焦點

關(guān)注顧客是為了有助于增加滿意度、增強竟爭力。除了校準實驗室所提供的檢測/校準服務(wù)外，顧客還關(guān)心服務(wù)的價值、溝通、態(tài)度、形象等。ISO17025-2005標準中涉及客戶的條款有39處之多。如：4.1.2；4.1.5；4.7.2…從這些條款可以看出，ISO17025標準在理念方面非常關(guān)注客戶，并把這種理念貫穿整個標準。任何校準實驗室都依存于顧客。因此，校準實驗室應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

（2）領(lǐng)導作用

領(lǐng)導者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向,營造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。ISO17025標準中領(lǐng)導作用原則集中體現(xiàn)在4.1、4.2、4.10、4.15、5.1等條款之中。領(lǐng)導者應確立實驗室統(tǒng)一的質(zhì)量方針和目標。通過方針和戰(zhàn)略的制定, 使實驗室的未來有明確的前景，并將這些轉(zhuǎn)化為可測量的目標，通過授權(quán)和員工的參與，實現(xiàn)實驗室的方針和目標。最高管理者負責建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性。確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制, 并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。并將客戶和法規(guī)的要求傳達到組織。當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保保持管理體系的完整性。實驗室的技術(shù)負責人全面負責實驗室的技術(shù)工作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源。實驗室的質(zhì)量負責人應賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實施和遵循的責任和權(quán)力。

（3）全員參與

員工是實驗室中最活躍的因素，管理應以人為本。ISO17025標準中全員參與體現(xiàn)在4.1.5、4.2.1、4.2.2、5.2等條款。實驗室應有足夠的管理人員和技術(shù)人員，他們熟悉體系文件，理解組織的方針、政策和目標,并為其努力工作。領(lǐng)導者充分的向下授權(quán)，在質(zhì)量活動和技術(shù)運作中，盡量讓最了解情況的人員去作出決策，識別在檢測/校準活動中發(fā)生的偏離或不符合，進而采取措施預防或減少這些偏離或不符合。同時，為不斷適應新的發(fā)展, 還須加強對人員的專業(yè)知識和管理知識的培訓，以高素質(zhì)的人員創(chuàng)造高質(zhì)量的服務(wù)，以實現(xiàn)預期目標。

（4）過程方法

過程是一組相互關(guān)聯(lián)的活動，通常一個過程的輸出直接形成下一過程的輸入。同時，過程也是一項增值或升值活動。例如：通過培訓過程，人力資源得到增值；通過內(nèi)審，顧客滿意度得到提高。過程方法在整個ISO17025標準中，集中體現(xiàn)在4.14、5.9 等條款。過程方法是控制論在過程中的體現(xiàn)。實驗室的管理可以通過過程管理來實現(xiàn)、保持和持續(xù)改進，過程能力通過在各層次的PDCA循環(huán)來加以實現(xiàn)。

（5）管理的系統(tǒng)方法

ISO17025標準中管理的系統(tǒng)方法體現(xiàn)在4.1、5.1等條款。把復雜的系統(tǒng)作為對象，研究、分析有關(guān)數(shù)據(jù)和信息,為達到規(guī)定的目標,整體設(shè)計策劃應采取的措施和方法。組織的運作可看成一個系統(tǒng)的運作,人、機、料、法、環(huán)、測等對技術(shù)運作系統(tǒng)的影響。

（6）持續(xù)改進

持續(xù)改進是永無止境的循環(huán)活動，只有不斷學習、研究，努力改進，才能把工作做得更好、更快、更有效，然后不斷提高目標。持續(xù)改進在ISO17025標準中體現(xiàn)在4.10、4.11、4.12、4.14、4.15、5.9 等條款。實驗室應用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持之以恒地改進管理體系的有效性。

（7）基于事實的決策方法

數(shù)據(jù)是用數(shù)字表達的事實，信息則是有意義的數(shù)據(jù)。對于偶發(fā)不穩(wěn)定事件的管理最有效的辦法是數(shù)據(jù)化。質(zhì)量管理依靠準確可靠的數(shù)據(jù)和資料情報，而非直覺和經(jīng)驗?；谑聦嵉臎Q策方法體現(xiàn)在4.15、5.9.1、5.9.2等條款。管理評審中對管理體系的現(xiàn)狀、適應性、充分性、有效性進行評價,在數(shù)據(jù)中提煉出信息，在此基礎(chǔ)上作出新的決策、制定新的目標。

（8）與供方互利的原則

供方互利的原則在ISO 17025標準體現(xiàn)在4.5、4.6等條款。供方高質(zhì)量的產(chǎn)品或服務(wù)將為校準實驗室向顧客提供高質(zhì)量的證書/報告提供保障，同時，實驗室的發(fā)展也帶動了分包方和供方的業(yè)績, 取得雙贏的局面。與供方互利的原則也應用于實驗室內(nèi)部。各部門并非完全獨立，而是相互依存，實驗室的效益也不是內(nèi)部各部門的簡單相加。因此各部門無視其他部門的需要，只顧及自身需要，最大限度提高自身的效益，只會損害實驗室的整體利益。校準實驗室各部門用合作代替竟爭，以實驗室和顧客利益為共同利益，校準實驗室的整體效益才會大幅提高。

從前面的對比分析可以看出，ISO17025:2005完全遵循了ISO9000:2000質(zhì)量管理八項原則，尤其是2005版新增了4.10改進要素,使整個體系更趨合理。當然在充分融合ISO9000:2000原則的基礎(chǔ)上,ISO17025:2005在具體做法上仍有著自己鮮明的特點,如包含了ISO9001中未包含的技術(shù)能力要求,要求實驗室具有“運作公正、數(shù)據(jù)準確、方法科學、顧客滿意”的保證等。隨著越來越多的管理體系與ISO9000族標準相融合,ISO組織已提出,要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準。我們期待在實驗室領(lǐng)域盡可能消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,互認檢測結(jié)果,提高檢測結(jié)果在業(yè)界的認知度和信任度。